Nova Resolução da Anvisa Padroniza Transferência de Titularidade e Responsabilidade sobre Ensaios Clínicos
08/10/2024
A Resolução RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, foi criada pela Anvisa com o objetivo de padronizar e modernizar os procedimentos de transferência de titularidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como a responsabilidade global sobre ensaios clínicos, em decorrência de operações societárias ou comerciais. Em um cenário empresarial cada vez mais dinâmico, que envolve fusões, aquisições e reestruturações frequentes, a Anvisa busca garantir que essas mudanças não comprometam a qualidade e a segurança dos produtos sob sua supervisão.
A intenção da resolução é assegurar que, mesmo com alterações de controle nas empresas, as condições técnico-sanitárias dos produtos e ensaios clínicos permaneçam inalteradas. Ao padronizar o processo de atualização cadastral e de certificação, a Anvisa promove maior transparência e eficiência, evitando descontinuidades no monitoramento sanitário e protegendo a saúde pública. A resolução reforça, ainda, a responsabilidade das empresas em seguir as normas regulatórias e a necessidade de manter os prazos e requisitos estabelecidos pela agência.